Laatste versie: 30 oktober 2025
Kwaliteit
Wat is het Luscii Platform?
Veel gezondheidsproblemen vereisen regelmatige contactmomenten tussen patiënten en zorgverleners om veranderingen in de gezondheidstoestand van de patiënt te kunnen vaststellen. Tijdens deze contactmomenten meten zorgverleners doorgaans gezondheidsparameters zoals hartslag en gewicht, nemen zij (gevalideerde) gestandaardiseerde vragenlijsten af en geven zij voorlichting of informatie over de status en aandoening van de patiënt. Patiënten ervaren de praktische kant van deze persoonlijke ontmoetingen vaak als ongemakkelijk. Voor zorgverleners zijn ze tijdrovend, en veranderingen in de gezondheidstoestand tussen de afspraken door worden niet altijd tijdig opgemerkt.
Luscii heeft als doel zorgverleners te ondersteunen bij het efficiënt beheren van hun tijd, terwijl de kwaliteit van zorg hoog blijft. Daarom ontwikkelt, produceert en vermarkt Luscii digitale oplossingen die er in hoofdzaak op gericht zijn de communicatie en gegevensuitwisseling tussen patiënten en zorgverleners te verbeteren, door deze communicatie onafhankelijk te maken van tijd en plaats.
Luscii biedt twee digitale zorgoplossingen aan:
- Luscii contact: een communicatietool om patiënten en zorgverleners met elkaar te verbinden;
- Luscii vitals: een “clinical engine” die waarschuwingen genereert en een prioriteitenlijst van patiënten samenstelt die zorg of aandacht nodig hebben.
Hoe ziet de technische infrastructuur van het Luscii-product eruit?
De onderstaande afbeelding is een grafische weergave van de productarchitectuur van het Luscii-platform.
Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
Luscii heeft een Kwaliteitsmanagementsysteem (‘QMS’) opgezet voor de ontwikkeling, het onderhoud en de post-market surveillance van haar medische softwareproduct, Luscii vitals. Luscii vitals is een medisch hulpmiddel met CE-markering in risicoklasse IIa onder de Medical Devices Directive (MDD, 93/42/EEG), en wordt momenteel overgezet naar de Medical Devices Regulation (MDR, EU 2017/745).
Het QMS bevat alle processen die ervoor zorgen dat Luscii vitals wordt geproduceerd als een medisch hulpmiddel van hoge kwaliteit, dat consistent voldoet aan zowel klantvereisten als toepasselijke wettelijke voorschriften.
Het QMS is gecertificeerd volgens de normen van ISO 13485:2016. Het risicobeheer voor Luscii vitals is gebaseerd op de principes van ISO 14971:2019 en op DCB0129 voor het Verenigd Koninkrijk. Onze softwarelevenscyclusprocessen zijn opgebouwd volgens de internationale norm IEC 62304, die de levenscyclusvereisten specificeert voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen en software binnen medische hulpmiddelen.
Luscii’s kwaliteitscertificeringen
